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本文目录一览：

• 1、求一款专业的GSP医疗器械管理软件
• 2、什么是医疗器械经营企业信息追溯申报系统
• 3、无锡市食品药品监督管理局网站怎么登入医疗器械经营电子监管系统

求一款专业的GSP医疗器械管理软件

以大医疗器械管理软件是一款针对医疗器械经营企业开发的信息管理系统，集进销存、财务、质量管理于一体，该系统基于BS架构，充分考虑医疗器械行业特征及特性，打造专属医疗器械行业、符合新版GSP要求的管理软件，帮助企业实现经营信息的全程电子化记录、传递、分析和决策支持。

通过与医疗器械第三方物流服务商进行对接，全面提升企业的物流管理水品，帮助企业提升运营效率，从而能更快速的抢占市场，赢得商机。

软件适用范围：医疗器械经营企业、医疗器械第三方物流服务提供商。

岗位职责和权限：

支持按岗位角色进行功能授权和审批设置，实现操作权限的多级管理和灵活控制

多种价格支持：

支持多种类型价格设置，根据不同类型价格的优先级，决定销售价格

符合新版GSP标准：

符合新版GSP标准，全流程质量管理和操作监控，包括：首营供应商/客户申请、审批，首营商品申请、审批，资料变更管理、经营范围控制、证照效期预警、近效期商品预警；完善的GSP记录查询，包括：收货记录、验收记录、养护记录、盘点记录、复核记录、运输记录、采购进货记录、采购退货记录、销售记录、销后退回记录、报损记录、报溢记录等；

全流程效期管理：

效期管理融入系统的所有流程操作中，包括入库环节的数据收集，库内的盘点、养护、近效期库存预警，出库环节的批号指定或先进先出的批号策略；

单品精细化管理：

在入/出库环节，对需要进行单品管理的器械商品进行单品码数据采集，记录单品的入/出库信息并增减单品库存，通过库内的盘点、移位、报损、报溢功能，可对单品库存进行调整，可对单品的全流程操作进行数据跟踪；

第三方物流平台对接：

内置第三方物流服务平台调用接口，自动上传入/出库指令并下载对应的执行结果，实现系统之间的无缝对接，不需要人工干预，降低工作难度，提升工作效率；

药监数据自动对接：

与药监系统进行自动对接，实现药监数据无障碍上传，满足药监数据监管要求，减轻操作人员工作量，降低企业风险

什么是医疗器械经营企业信息追溯申报系统

“医疗器械（第三类）经营企业信息追溯申报系统”(以下简称“追溯系统”)。利用“追溯系统”，食品药品监管部门可以及时了解辖区内医疗器械的流通情况，对“问题医疗器械”可以进行快速跟踪、准确定位、可追可控，实现针对性地高效监管；医疗器械经营企业也可以及时获悉医疗器械监管政策，查阅本企业的监管记录，与食药监部门实现有效的互联互通。

无锡市食品药品监督管理局网站怎么登入医疗器械经营电子监管系统

你好，您问的“无锡市食品药品监督管理局网站怎么登入医疗器械经营电子监管系统”这个问题指的是在网上申报的页面吗？其实对于这个问题在无锡市食品药品监督管理局网站中明确的说明的是要通过无锡市食品药品监督管理局行政许可网上申请平台来进行填写申请的，详细的信息都在网站中的“第二类医疗器械经营企业首次备案”“《医疗器械经营许可证》（零售）申领”都有说明。

申请需要具备的条件

从事第三类医疗器械经营（零售）的单位可申请《医疗器械经营许可证》 申报本部门审批前需要到其他部门办理的审批： 取得《营业执照》（《营业执照》上未注明“组织机构代码证号”的企业应同时取得《组织机构代码证》）。 事项审批的必要条件：医疗器械经营企业达到医疗器械经营质量管理规范及医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的要求。

申请需要准备的材料

1、《医疗器械经营许可申请表》样表

2、《营业执照》副本复印件

3、《组织机构代码证》副本复印件

4、企业法定代表人、企业负责人身份、学历、职称证明复印件

5、质量管理人员的身份证、个人简历、学历证书及技术职称证书复印件，本人签名的在职在岗不兼职、劳动用工合同

6、拟经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）及其护理用液的医疗器械零售企业，提供专业技术人员的身份证复印件、有学历的附学历证书复印件、有职称的附职称证书复印件和相关资格证明复印件；在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。

7、公司人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、职务、职称、身份证号码）

8、《医疗器械经营质量管理规范自查表》文例

9、组织与部门设置说明

10、经营范围、经营方式说明

11、经营设施、设备目录

12、拟办企业经营场所、库房地址的租赁协议、房屋产权证明复印件、经营场所及库房地址平面图（注明面积）及地理位置图

13、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

14、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，附购买发票

15、经办人授权证明

16、以上材料中提到的复印件需交验原件

17、拟办企业对行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；要求所有申报资料编写页码，并在真实性保证声明中注明页码范围样表

申请办理流程

（一）对申请资料进行审查，核对申请资料是否齐全完整，符合法定形式：

1、申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；

2、申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理； 3、申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

4、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

（二）审批部门自受理之日起20个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营许可证》的决定。 对符合要求的医疗器械经营（零售）企业，在药监局网站或办公场所向社会公示相关内容，自公示之日起5日内，未收到投诉、举报或其它异议的，在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营许可证》。

对不符合要求的医疗器械经营（零售）企业，书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

重要提示：

1、从事第三类医疗器械经营（零售）活动，应先办理《营业执照》（《营业执照》上未注明“组织机构代码证号”的企业还应取得《组织机构代码证》），再办理《医疗器械经营许可证》。

2、营业执照必须为企业性质，个体工商户不能申请《医疗器械经营许可证》。

3、新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可。

4、可能符合零售条件的第三类管理医疗器械主要分布在以下分类子目录中：6815注射穿刺器械（一次性使用无菌注射器和注射针）、6822医用光学器具（软性角膜接触镜及护理用液）、6825医用高频仪器设备（高频理疗仪）、6840体外诊断试剂（个人用分子诊断试剂）、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具（胰岛素泵、激素泵等）、6866个人消费用医用高分子材料及制品（带功能性添加剂的避孕套等）。