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本文目录一览：

• 1、空调净化系统资料
• 2、制药厂为什么要建净化车间空调净化系统工程
• 3、新版GMP要求无菌药品生产的洁净区空调净化系统保持连续运行，是所有级别的空调24小时运行吗
• 4、药厂洁净厂房空调系统初、中效的初始压差一般大约是多大？达到什么范围时需要更换或清洗初中效过滤器
• 5、药厂洁净车间有哪些净化方式

空调净化系统资料

空调净化系统资料:1、洁净厂房测试资料：（1）风量、风速检测资料。（2）静压差检测资料。（3）过滤器泄漏测试资料。（4）空气洁净度等级检测资料。（5）空气温度和相对湿度的检测资料。2、组合式空调机组安装、调试资料。3、工程材料、设备相关资料。按理你们的工程应该由施工单位在工程竣工时完成空调净化系统竣工资料。工程施工过程中应有监理公司参与。如施工方没有任何资料，说丢了都不是理由，应叫他们补上，否则就可以拒绝付款或上报建委。你自己做资料一没有测试设备和方法，是做不好的。

制药厂为什么要建净化车间空调净化系统工程

制药厂房的空气净化车间系统提供的空气质量将直接影响在该环境中生产药品的微粒和微生物污染的水平，进而直接影响药品生产的质量。空气净化系统是一个动态系统，需要关注系统的运行状态。空气净化系统有两种观念：一是正压控制，防止外界空气对环境的影响；二是负压控制，防止生产过程中产生的微粒污染扩散。空调设计、安装和运行应满足不同的目的，所以系统需要严格测试、控制和验证。 制药工厂空气净化系统的主要用途是防止产品和洁净区受到微生物污染，防止用于制药生产的病毒、致病菌和芽孢菌的扩散和污染，防止诸如青霉素或其他高活性药品的扩散和污染，防止固体粉尘的扩散污染。因此，在空气净化车间系统的验证中要重点考虑如下几点：首先，空气的流向必须是从关键区或更清洁的区域到环绕区域或低级别的区域；其次，为保证区域空气的洁净度和空气流向，空气的进风和排风必须平衡，保证空气的换气次数、气流模型、压差；再其次，操作区域的每个房间应对以下指标进行控制：送风的位置和数量、排风的位置和数量、换气次数、排风比例、产品裸露区域的气流模型、产品裸露点的空气速度等；最后，洁净度测定应包括悬浮粒子和微生物的测定。医药行业对于空气净化系统的要求相当严格，包括进风、空气处理、送风、排风等环节，因此，空气净化系统必须周期性检测其质量特性。

新版GMP要求无菌药品生产的洁净区空调净化系统保持连续运行，是所有级别的空调24小时运行吗

是的，洁净区空调都需要24小时运行，以保持洁净区内的压差，避免洁净度被破坏。不过很多工厂在晚上如果没有生产，一般会将空调设置到‘夜间值班’模式，降低换气次数也能保证洁净度，从而达到既节能又符合GMP要求的目的。

空调停机会有什么问题呢？一般认为，洁净空调停机后，车间洁净度会很快被破坏，过一段时间后（比如8小时后）再要开机使用，需要进行长时间的自净恢复，还要进行粒子数和微生物的自净后取样测试，确认合格后，才能认为其洁净度已合格，可以正常生产。这样太麻烦了，等待时间也太长，一般需要频繁生产的工厂都不会这么做，除非是你的工厂有很长一段时间比如十天半个月的都没有生产，那可能还会考虑停机，比如工厂每年一度的大修。

你的C级和D级区洁净度的破坏同样可能对产品质量造成影响，没有合理理由的话，为这个破坏洁净度是不值得的。

还是建议不生产时换成‘值班’模式即可，像D级区，本来洁净要求就低，晚上没人时，降到1~3次/小时其实也足够保持正压梯度了，耗不了多少电，GMP风险也比停机低得多。

药厂洁净厂房空调系统初、中效的初始压差一般大约是多大？达到什么范围时需要更换或清洗初中效过滤器

药厂洁净厂房空调系统初、中效的初始压差一般要求：初效过滤器的初阻力在10-40Pa左右，终阻力在20-80Pa左右；中效过滤器的初阻力在50-90Pa左右，终阻力在100-180Pa左右。

随着空调系统运行时间的延长，初中效过滤器会被尘埃粒子附着，透风率逐渐降低，压差会逐渐上升，当初始压力达到原始压差的1.5倍警戒限时，就要准备更换或清洗，一般地在原始压差1.8倍时清洗或更换，不能超过原始压差的2倍，否则送风量不够，洁净区换气次数达不到。

所以超过此范围时需要更换或清洗初中效过滤器。

扩展资料

过滤效率

1、初中效过滤器(中效空气滤器)由人造纤维及镀锌铁所组合而成。有各种效率可供选择，包括 40-45% ， 60-65% ， 80-85% ， 90-95% 。法兰由 26 gauge 镀锌铁组成。此系列产品可应用于工、商业、医院、学校、大楼和其它各种工厂空调设备，也可以安装于燃气轮机入风口设备或电脑室，以延长设备使用寿命。

2、MPT无隔板过滤器是用热熔胶代替有隔板过滤器的铝箔对滤材进行分隔。由于没有了隔板使得50mm 厚的无隔板型过滤器能够达到150mm 厚的有隔板过滤器的性能。 MPT 90mm 厚外框的HEPA在相同过滤面积及过滤效率的情况下，风量可以达到有隔板SPAN 150mm 厚标准阻力型的1.3倍，SPAN 150mm 厚标准阻力型的两倍。 MPT可以满足当今空气净化对各种空间和重量及能源消耗的严苛需求。

3、有隔板高效过滤器: SPAN有隔板过滤器的滤料是利用专用自动设备打成皱褶的铝箔分隔并折叠成型，正值对生产过程的管理及严格的侧试保证了产品的质量。 SPAN 可以提供多种材质及多种尺寸的外框。

4、初中效过滤器(耐高温高效过滤器): 该过滤器可以使用在250℃的高温环境，过滤效率可达到99.99%@0.3μm。

参考资料来源：百度百科-初中效过滤器

药厂洁净车间有哪些净化方式

一、药厂洁净车间可采用物理净化方式

1.吸附性过滤—活性炭

活性炭是一种多孔性的含炭物质, 它具有高度发达的孔隙构造,

活性炭的多孔结构为其提供了大量的表面积，能与气体(杂质)充分接触，从而赋予了活性炭所特有的吸附性能，使其非常容易达到吸收收集杂质的目的。就象磁力一样，所有的分子之间都具有相互引力

　缺点：普通活性炭并不能吸附所以的有毒气体，效率较低、易脱附。

2润德净化药厂洁净车间可采用机械zhidao.baidu.com/ rundejinghua.net

/365454777895411252.html/)性过滤—HEPA网

HEPA(High efficiency particulate air

Filter)，中文意思为高效空气过滤器，达到HEPA标准的过滤网，对于0.3微米的有效率达到99.998%，HEPA网的特点是空气可以通过，但细小的微粒却无法通过。HEPA过滤网由一叠连续前后折叠的亚玻璃纤维膜构成，形成波浪状垫片用来放置和支撑过滤界质。

二、药厂洁净车间可采骼电式净化方式

工作原理：采用高压静电吸附除尘工作原理。静电式是采用高压静电吸附除尘的工作原理。静电场中的阴极线在高压静电的作用下，产生电晕放电，电晕层中产生大量的负离子，负离子在静电场的作用下，不断地向阳极运动。当空气中粉尘通过电场时，粉尘受到负离子的碰撞带上电荷，带上电荷后的粉尘同样受到静电场的作用，向阳极(集尘极)运动，到达阳极后释放电荷。

　缺点：可去除飘尘(不能去除毒害气体)，效能比机械式低、慢，而且易产生臭氧，此机型被美国市场评为最差净化器。

三、液体制剂洁净车间可采用化学式净化方式

1光催化法

工作原理：空气通过光催化空气净化装置时，光触媒在光的照射下自身不起变化，却可以促进化学反应的物质空气中的有害物质如甲醛、苯等在光催化的作用下发生降解，生成无毒无害的物质，而空气中的细菌也被紫外光除掉，空气因此得到净化。

缺点：广谱但需要空气流速较低，净化速度比较慢并且对人体有一定的辐射，在欧美是被汰的净化方式。

2. 甲醛清除剂

工作原理：是采用化学物质和甲醛进行化学反应，达到清除甲醛的目的

1、化学反应类：与甲醛发生化学反应生成二氧化碳和水，如氨水等;

2、生物类：由能与甲醛反应的生物制剂制成，如尿素、大豆蛋白、氨基酸等;

3、植物类：由植物提取物制成，如芦荟、茶叶提取物等;

4、封闭类：由成膜物质制成，形成一层薄膜阻止甲醛释放，如几丁聚糖、液体石蜡等

缺点：一,化学反应过后生成的物质很可能带来二次污染.

实践过程中常常出现二次检测超标的现象二是是在不改变化学成分的基础上吸收甲醛，降低空气中的甲醛含量，但是这样的方式治标不治本，甲醛容易再次释放出来。

3.药剂、催化法---冷触媒精华

工作原理：冷触媒,又称自然触媒，是继光触媒除臭空气净化材料之后的又一种新型空气净化材料，能在常温条件下起催化反应，在常温常压下使多种有害有味气体分解成无害无味物质，由单纯的物理吸附转变为化学吸附，边吸附边分解，祛除甲醛、苯、二甲苯、甲苯、TVOV等有害气体，生成水和二氧化碳，在催化反应过程中,冷触媒本身并不直接参与反应,反应后冷触媒不变化不丢失,长期发挥作用。冷触媒本身无毒、无腐蚀性、不燃烧，反应生成物为水和二氧化碳，不产生二次污染，大大延长了吸附材料的使用寿命。